机械-塑料软包装大输液项目的设计(中)

在80年代初期以日本大冢制药厂为代表的大输液厂，推出第2代大输液产品：塑料瓶大输液，这类包装有以下特点： 1. 制瓶、灌封在洁净区内完成，避免中间污染。不用洗瓶、省水，为1次性包装，不能重复使用避免交叉污染。2. 瓶轻、不容易碎，但有1定坠落高度限制。3. 塑料瓶可稍变形，但尾部仍要扎气针方可输液，比玻瓶污染减少，不能加压输液。4. 塑瓶为高分子聚合物，灌入药液后无溶出物，不掉屑，不会造成药液变质和血管栓塞。5. 1般塑瓶透明度差，不利灯检。6. 瓶中有空气，输液不当会产生气栓。对氧敏感的药液要充N2保护。7. 高温灭菌瓶会变形，只能用中低温灭菌（106~117℃）。8. 塑瓶水氧透过率高，不适合灌装氨基酸类大输液。9. 只有单口，加药困难，但可尾部加入。10. 可实现全部自动化生产，但不同规格输液在同1条生产线上切换困难。非PVC多层共挤膜是由PP、PE等原料以物理兼容组合而成。80年代末，90年代初得到迅速发展，并构成第3代大输液。世界上知名的大输液厂家（如费森尤斯、贝朗、百特、法玛西亚、大冢、武田等）如何签订拆迁补偿协议书，均有此种包装情势的大输液产品，多层共挤膜用于大输液已成为20世纪末的发展趋势。其包装材料柔软、透明、薄膜厚度小，因此软包装可通过本身的收缩，在不引进空气的情况下，完成药液的人体输入，使药液避免了外界空气的污染保证输液的安全使用，实现封闭式输液。作为第3代大输液它的主要特点以下：1． 制袋、印字、灌装、封口，在同1生产线上完成，使用筒膜不用水洗，避免生产环节中的污染；为1次性包装，不能重复使用，无交叉污染；回收没有环保污染产生。软袋输液满足了厂家、商家、医护人员及病人的多方需要，其将在国内市场替换旧有的玻璃瓶等开启式输液，成为今后大输液的主要包装情势，因此市场前景广阔。大输液是常常使用的急救药品，临床上需求量非常大。据统计数字显示，发达国家的人均大输液消费量为3瓶/年，以此测算，我国的潜伏大输液市场约为35亿瓶/年左右。而目前我国农村的大输液市场还基本未经开发，仅通过城市统计，人均大输液用量唯11瓶/年左右，这说明我国还存在着巨大的市场空间，及时发展大输液产业具有广阔的市场前景。我国目前生产大输液的现状也极不平衡，绝大多数厂家生产的还是传统的玻璃瓶装的大输液，且厂房陈腐，设备条件简陋，达不到GMP要求。现在，集制袋、灌装、封口等工序为1体的塑料袋装的大输液以其质轻、工序简化、质量稳定、安全性强、有效期长等优点已逐渐取代传统的玻璃瓶装大输液，并成为发展趋势。非PVC复合膜包装的输液制造工艺和设备先进、技术含量高，产品质量稳定。与玻璃瓶包装相比改变了包装容器重、易碎、运输周转困难，使用不方便，保存、运输条件要求高，产品在储存期容易产生质量问题等不足，适用于户外及不洁净环境中安全输液，遭到医护人员的普遍欢迎，是当今国际输液包装容器的发展方向。4、我院设计输液项目的简单情况我院是天津市医药设计院，从事药厂设计已近40年（见附件1），最近几年设计的许多项目均已通过GMP认证（见附件2）。我院作过许多大输液工厂的设计（见附件3）。在软袋大输液设计方面，我们有许多心得体会，在这里和各位专家交换，我们在设计中也发现1些值得注意的问题，在这里谈谈我的看法，并与各位专家商讨。5、设计中发现存在的问题有些企业之前没生产过药品，没有产品，没有工程技术人员，没有大输液的生产经验和工艺，没有提供设计条件，就要求设计院作1个通用的软袋设计。这对没作过软袋的设计院来说，是很困难的，但对有经验的设计院来说虽然可以作出设计，但由于盲目性大，针对性小，有可能使甲方受损失违法强拆违建能得到赔偿么。(待续)